Aktif Maddelerin Onaylanması




Bir aktif maddenin onaylanması için firmaların Ajansa (ECHA) dosya sunmaları gerekmektedir. Ajans tarafından doğrulama yapıldıktan sonra değerlendirecek Yetkili Otorite eksiksizlik kontrolü yapmakta ve bir içinde değerlendirmesini sunmaktadır.

Yetkili Otorite tarafından Ajansa gönderilen değerlendirmeye Ajansın Biyosidal Ürünler Komitesi tarafından 270 gün içerisinde görüş oluşturulmaktadır. Bu görüş Avrupa Komisyonu ve Üye Ülkeler için temel kaynak oluşturmaktadır. Bir aktif maddenin onaylanması 10 yılı aşmayacak şekilde uzun yıllar sürebilmektedir.

Biyosidal Ürünler Tüzüğü hariç tutma ve ikame kriterleri olarak iki yeni yaklaşım getirmektedir.


Hariç Tutma Kriterleri (Exclusion Criteria)




Tüzük Madde 5’te hariç tutma kriterleri belirlenmiş aşağıdaki özelliklerdeki aktif maddelerin onaylanmayacağı aktarılmıştır. Bu maddeler CLP tüzüğü kapsamındaki sınıflandırmaları sonucunda;

  • Kanserojen, Mutajen ya da “Üreme için toksik Kategori 1A veya 1B” olarak sınıflandırılanlar,
  • Kalıcı, Biyobirikimli ve Toksik ya da çok Kalıcı ve çok Biyobirikimli olanlar,
  • Endokrin – hormon bozucu özelliğe sahip olanlar,

Bu kapsamdaki aktif maddenin onaylanmamasında maddenin kullanımından doğan insan sağlığı, hayvan sağlığı veya çevre üzerindeki risklerle karşılaştırıldığında, toplum üzerinde orantısız bir olumsuz etkiye sahip olacak olması veya uygun ve yeterli alternatif maddelerin veya teknolojilerin bulunması kilit bir faktör olarak yer almaktadır.


Teknik Olarak Eşdeğer Maddeler (Technical Equivalence)




Biyosidal Ürünler Tüzüğü (BPR) bir biyosidal ürün içerisinde kullanılan aktif maddelerin, onaylanmış aktif maddelerle teknik olarak eşdeğer olup olmadığı konusunda değerlendirme talep etmektedir. Bu değerlendirme aşağıdaki durumlarda Ajans tarafından yapılır.

  • Üreticinin orijinal onayı alan üreticiden farklı olması,
  • Üretim prosesinin farklı olması,
  • Onaylanmış madde üreticisinin üretim yerinin değişmesi durumunda,

Onaylı Aktif Madde Listesi




Liste için tıklayınız.