Veri (Bilgi) Paylaşımı

Biyosidal Ürünler Tüzüğü kapsamında hayvan deneylerinin önüne geçmek için omurgalılar üzerine deneyler ancak sadece son çare durumunda yapılmakta ve tekrar edilememektedir.

Bu nedenle bu deneylerin veya çalışmaların Tüzük kapsamında önceki bir başvuruyla ilişkili olarak daha önce sunulup sunulma

dığını tespit etmek amacıyla Ajansa yazılı bir talepte bulunulması gerekmektedir. Ajans böylelikle deneylerin daha önce yapılıp yapılmadığını doğrulamakta ve sunulmuş olması durumlarında veriyi daha önce sunan veri sahibinin adını ve bilgilerini potansiyel başvuru sahibine bildirmekte ve anlaşmaya varmalarını talep etmektedir.

 

Veri paylaşımı için Temyiz Kurulu karar verdi

Biyosidal Ürünler Tüzüğü kapsamında omurgalılar üzerine deneylerin ancak son çare olarak yapılması ve tekrar edilmemesi için bilgi paylaşımı zorunlu tutulmuştu. Avrupa Kimyasallar Ajansı’nın veri paylaşımı kararı, yani bir firmanın BPR Madde 95 listesinde yer almak üzere başvuru yapmak için diğer firmanın sahip olduğu mevcut çalışmalarını kaynak göstermek zorunda olması tartışmalara neden oluyordu.

Temyiz Kurulu, Ajansın “veri sahibinin veri paylaşımı konusunda elinden gelen tüm çabayı göstermesi gerekir” kararını feshetti.

Kurulun kararına göre, ‘elinden gelen tüm çabayı gösterme’ kriteri Ajansın değerlendirmesine bağlı kılınmış olmakla beraber veri paylaşımı için başvuran ve veri sahibi gibi iki tarafın da dengeli ortak çabasına bağlı olmalı. Bununla birlikte tüm ilgili durumlarda, kullanılan veri paylaşımı öncesinde yapılması gereken teknik eşdeğerlilik değerlendirmesinde karşılıklı olarak anlaşılması şart koşuldu.