Bülten 11

alt

AB.İMMİB.ORG.TR

İMMİB AB Mevzuatı Uyum Şubesi

AB BİYOSİDAL ÜRÜNLER TÜZÜĞÜ GELİŞMELERİ - Sayı:11

İşlenmiş Eşyalar İçin Son Tarih 1 Eylül 2016!

 Biyosidal Ürünler Tüzüğü kapsamında işlem görmüş eşyalarda kullanılan aktif maddelerin Ek I’de yer alması veya Tüzük kapsamında ilgili ürün tipi ve kullanımı için kabul edilmesi gerekmektedir. Diğer taraftan ilgili bilgilere göre etiketlerin düzenlenmesi ve bu bilgilerin talep edilmesi dahilinde 45 gün içerisinde bedelsiz olarak tüketiciye sağlanması gerekmektedir.

İşlenmiş eşyaların içerdiği aktif maddelerin onay başvurusunun en geç 1 Eylül 2016 tarihine kadar yapılması gerekmektedir.1 Mart 2017 sonrası onaylanmamış bir aktif madde ile işlem görmüş eşyanın pazara sunulması mümkün olmayacaktır.1 Eylül 2016 tarihi itibariyle firmanın bu aktif maddeyi kullanabilmesi için tamamlanmış bir başvuru dosyasını sunmuş olması gerekmektedir. İlgili aktif madde dosyasının ilgili ürün tipi için bilgileri içerir olması gerekmektedir. Başvurusu yapılan aktif maddeleri kullanan ürünlerin kullanımı değerlendirmesi sürse dahi 1 Mart 2017 tarihine kadar devam ediyor.

Değerlendirmesi Devam Eden Aktif Maddeleri İçeren Ürünler Ne olacak


Gözden Geçirme Programında değerlendirmesi devam eden aktif maddeleri içiren ürünlerin piyasaya sürülebilmesi mümkündür. Ancak gözden geçirmesi devam eden bir aktif maddeyi içeren bir biyosidal ürünün piyasaya sürülebilmesi için öncelikle kullanılacak aktif maddenin Gözden Geçirme Programı Ek II Bölüm I’deki listede ilgili ürün tipi için yer alması gerekmektedir.

Diğer taraftan geçiş hükümleri Tüzük Madde 89’da yer almakla beraber, ürünün pazara sürülmesi ve kullanımı için aktif maddenin onaylanmasından sonraki üç yıla kadar ulusal kuralların geçerli olduğu bildirilmiştir. Dolayısıyla ürünün pazara sürülmesi için gözden geçirme değerlendirmesi süren bir aktif madde için piyasaya sürüleceği Üye Ülkenin ulusal mevzuatını sorgulayıp, uyum sağlamanız gerekmektedir.

Propan-2-ol içeren ürünler biyosidal ürün olarak değerlendiriliyor

Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nin 9 Haziran 2016 tarihli ve L 152 sayılı nüshasında yayımlanan 2016/904/EU sayılı Avrupa Komisyonu Uygulama Kararnamesi kapsamında “mikroorganizmaların bulaş riskinin azaltılması amacıyla, cerrahi el dezenfeksiyonu da dahil olmak üzere el dezenfeksiyonu” için kullanılan, Propan-2-ol içeren ürünler biyosidal ürün olarak değerlendirilecek. AB’deki Biyosidal Ürünler Tüzüğü kapsamında ürünlerin pazara sunulmadan önce izin alma zorunluluğu bulunmakta.

2016/904/EU sayılı Avrupa Komisyonu Uygulama Kararnamesi için tıklayınız.

  • Kaynak: T.C Sağlık Bakanlığı

ABD’de yapılan araştırmada triclosanın zararı saptanamadı

Avrupa Birliği’nde biyosidal ürünler Tip 1 için kullanımı onaylanmayan, kozmetik ürünlerde koruyucu olarak kullanımına % 0.3 sınırı getirilen triclosan maddesinin ABD’de yapılan araştırmalara göre ağız ve bağırsak sisteminde ve endokrin sisteminde ciddi bir etkisi olmadığı iddia edildi. Amerikan Mikrobiyoloji Derneği’nin yürüttüğü araştırma sonuçlarını içeren makale mSpere dergisinde yayımlandı.

Triklosan sentetik bir antimikrobiyal olarak 1980’lerden bu yana kişisel bakım ürünlerinde yaygın olarak kullanılmakta. Sabun, duş jeli, tıraş kremi, nemlendirici kremler, ağız yıkama sular, diş macunları ve deodorantlar gibi çok sayıda kozmetik üründe kullanılıyor.

Ancak söz konusu maddenin insan mikrobiyomu üzerinde olumsuz etkileri olduğu, endokrin sistemini bozduğu ve alerjileri arttırdığı yönünde şüpheler mevcut. Bu nedenle 2014 yılından bu yana Avrupa Birliği kozmetik mevzuatı gereği, maddenin sabun, diş macunu, duş jeli, sprey olmayan deodorant, yüz temizleyici ve leke kapatıcılar ile her tür tırnak ürününde kullanımı yüzde 0.3 ile ağız çalkalama ürünlerinde ise % 0.2 ile sınırlanması uygun görülmüştü

2013 yılında AMD Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) üreticilere triclosanın olumsuz etkilerine ilişkin bulguları olup olmadığını sormuştu. ABD’de insanlar üzerinde yapılan araştırmalarda ise triklosanın ağız ya da bağırsak mikrobiyomu üzerinde olumsuz bir etki bulunamadı.

Uluslararası Katılımlı 3.Ulusal Biyosidal Kongresi Kasım'da

Uluslararası Katılımlı 3. Ulusal Biyosidal Kongresi Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Çukurova Üniversitesi ve Ege Üniversitesi işbirliğinde 22-25 Kasım 2015 tarihleri arasında düzenlenecektir.
Avrupa Birliği’nin 528/2012/EU sayılı Biyosidal Ürünler Regülasyonunu uygulamaya başlaması ve karşılaşılan problemlere binaen yapılan düzenlemeler ile hâlihazırda netliğe kavuşmayan işlenmiş eşyalar ve endokrin bozucular, ülkemizdeki biyosidal ürünlerde kullanılan aktif maddeler ve teknik eşdeğerlikleri ile safsızlıkları, biyosidal ürün ihraç eden firmaların BPR kapsamında karşılaşacakları güçlükler ve muhtemel fırsatlar kongrede görüşülecek başlıca konulardandır.

         

 

Görüş ve önerileriniz için e-posta adresimiz: ab@immib.org.tr

 

Bookmark and Share