Urun Izin Resim

 

Biyosidal Ürün İzinleri

  • Ulusal İzin (National Authorisation)
  • Biyosidal Ürünün Karşılıklı Değerlendirilmesi (Comparative Assessment)
  • Karşılıklı Tanıma (Mutual Recognition)
  • Birlik İzni (Union Authorisation)
  • Basitleştirilmiş İzin (Simplified Authorisation)
  • Ürün Tipleri

Ulusal İzin (National Authorisation)

Firmalar ürünlerini tek bir AB Üye Ülkesinde pazara sunmayı planlıyorlarsa, izin için o ülkeye başvuru yapabilirler. Bu başvuru R4BP3 sistemi üzerinden yapılmalıdır. Üye Ülke Yetkili Otoritesi o başvuruyu alır ve 365 gün içerisinde izin kararı verilir.
“Ulusal İzin” almak için istenen dokümanlar şu şekildedir;

  • Ek III’e göre biyosidal ürün için hazırlanmış dosya ya da bilgi erişim mektubu
  • Biyosidal ürün karakteristik bilgilerinin özeti (summary of the biocidal product characteristics (SPC)
  • Ek II’ye göre her aktif madde için hazırlanmış bir dosya ya da bilgi erişim mektubu

İzin alındıktan sonra aşağıdaki dokümanların da R4BP3 sisteminde yer alması gerekmektedir;

  • Alınan iznin şartları ve koşulları
  • Biyosidal ürün karakteristik bilgilerinin özeti
  • Değerlendirme Raporu

Biyosidal Ürünün Karşılıklı Değerlendirilmesi (Comparative Assessment)

Yetkili Otorite BPR Madde 10(1) uyarınca ikame adayı olan bir aktif madde içeren bir biyosidal ürünün izin veya izin yenileme başvurusu için karşılaştırmalı değerlendirme yapar. Karşılaştırmalı değerlendirme sonuçları, diğer Üye Devletlerin yetkili makamlarına, Ajansa ve Birlik İzin değerlendirilmesi sonucunda Komisyona da gönderilmektedir. Değerlendirme sonucunda ikame adayı içeren bir biyosidal ürünün piyasaya çıkarılması veya kullanımı yasaklanabilir ya da sınırlandırılabilir.

Karşılıklı Tanıma (Mutual Recognition)

Ulusal izin uygulamasında sıralı karşılıklı tanıma ( mutual recognition in sequence) ve paralel karşılıklı tanıma (mutual recognition in parallel) başvurusu yapılabilmektedir. Sıralı karşılıklı tanıma bir üye devletten alınmış ruhsat sonrası ruhsatın diğer üye devletlerde geçerliliği için yapılacak başvuruları içerirken, paralel karşılıklı tanıma henüz hiçbir üye ülkede ruhsat alınmamış ürünler için yapılmaktadır.

Her iki karşılıklı tanıma içinde başvurular R4BP3 sistemi üzerinden yapılmaktadır. Karşılıklı tanıma prosesi değerlendirecek Yetkili Otorite’nin başvuruyu kabul etmesinden itibaren yaklaşık 5 ay sürmektedir.

 

Diğer Makaleler...

<< Başlangıç < Önceki 1 2 3 Sonraki > Son >>

Sayfa 1 > 3