Biyosidal Ürünler Tüzüğü (528/2012 sayılı) Kapsamında Ücretler

 

1-     Madde 95 Kapsamında Muhtemel Maliyetler:

BPR Madde 95 yükümlülüklerinin yerine gelmesi için sorumluluk öncelikle aktif madde üreticisinde o yer almadığı durumda biyosidal ürün üreticisindedir. Öncelikle ilk yapılacak işlem aktif maddenin Gözden Geçirme Programı’nda olup olmadığının kontrolüdür.

 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1062&from=EN ) Gözden Geçirme Programında olanların direkt olarak listeye dahil edilmektedir.

Alternatif tedarikçilerin ise önlerinde üç seçenek olduğu bilinmektedir.

 Bunlar;

·        Madde 95 listesinde yer almak için istenen aktif maddeyi EK II’deki bilgileri kendi sonuçları (testler) ile tamamlamak,

·        Bilgi erişim mektubu satın alarak tamamlamak,

·        Gözden Geçirme Programı’ndaki dosyalara doğrudan erişim satın alarak tamamlama yoludur.

Öncelikle bu başvuru Ajans’a başvuru yapılarak gerçekleştirilmektedir. Ajansa bu kapsamda verdiği örnek başvuru mektubu ile erişim sağlanmaktadır. Daha sonra ücretler ödenerek Madde 95 listesinde yer alınmasına yönelik değerlendirmeye girileceği açıklanmıştır R4BP Avrupa Kimyasallar Ajansı’nın IT sistemidir, AB’deki yasal temsilci Türkiye’deki firma adına kullanıcı adı ve şifre alarak giriş yapabilmektedir. Türkiye’den erişim REACH Tüzüğü’ne benzer bir şekilde mümkün değildir. Başvurunuz hakkında ara kararın çıkması 1-3 ay arasında değişmektedir, final kararı ise ürün tipinize ve başvuru dosyanızın komplikasyonuna göre değişmektedir ifadesi yer almaktadır.


Ø  Fee for submission of a letter of access to a dossier already found complete by the Agency or an evaluating Competent Authority (CA): EUR 2000;

Ø  Fee for submission of a letter of access to part of a dossier already found to be complete by ECHA or an evaluating CA, together with complementary data: EUR 20000;

Ø  Fee for submission of a new dossier: EUR 40000.

1-     Biyosidal Ürün İzinleri Kapsamında Muhtemel Maliyetler:

Biyosidal Ürünler Tüzüğü kapsamında ürün tiplerine, ihracat yapılan ülke sayısına göre firmanın kendi seçimine göre değişen izinler ve uygulama alanları şu şekildedir;

Ø  Ulusal izin Yetkili Otorite tarafından verilmekte (önce izin, karşılıklı tanıma), verildiği ülkede geçerlidir.

Ø  Birlik izni komisyon tarafından verilmekte, her Üye Ülkede aynı haklara ve sorumluluklara sahip olunur.

Ø  Basitleştirilmiş izin prosedürü Yetkili Otorite tarafından verilmekte, her Üye Ülkede aynı haklara ve sorumluluklara sahip olunur.

 

Alınacak izinler maliyetleri kapsamında değerlendirildiğinde Birlik İzni ve Basitleştirilmiş İzin prosedüründe başvuru sahibinin hem üye Ülke Yetkili Otoritesine hem de Ajans’a başvuru ücreti (harç) ödemesi gerekmektedir. Diğer taraftan Birlik İzni kapsamında Ajans’a ödenecek yıllık harç bedeli de bulunmaktadır.

Ulusal İzin prosedüründe ise sadece üye ülke yetkili otoritesine ödenecek harç bedeli bulunmaktadır. Ancak alınacak izin kapsamında karşılıklı tanıma almak istenirse karşılıklı tanıma istenen ülke otoritesine de başvuru ücreti ödenecektir.

Diğer taraftan Tüzük kapsamında bir üye devletin (ithal eden) başvuru sahibinin talebi üzerine başka bir üye devlette (ihraç eden)  izin verilen bir biyosidal ürünün, ithal edilen üye devlette hali hazırda izin verilen biyosidal ürüne (referans ürün) benzer olduğuna karar vermesi halinde, ithal eden üye devlette piyasaya çıkarılması ve kullanılması için bir paralel ticaret izni verir. Biyosidal ürünü ithal eden üye devlette piyasaya sürmek isteyen başvuru sahibi, ithal eden üye devletin yetkili otoritesine paralel ticaret izni için harç bedeli ödemesi gerekmektedir.

Biyosidal Ürünler Tüzüğü kapsamında Avrupa Komisyonu’nun yayımladığı 564/2013 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü’nde tüm maliyet kalemleri ve firma ölçeklerine göre indirim oranları verilmiştir.

Aşağıdaki tablolarda da aktif madde onayları, izin maliyetleri ve diğer ücretler kapsamında Komisyonun belirlediği ücretlere yönelik hazırlanan tablolar yer almaktadır.